Rechtliche Anforderungen der App auf Rezept – Teil 1
Geposted am: 4. September 2020
Mit dem Digitalen-Versorgung-Gesetz (DVG) wurden die Voraussetzungen dafür geschaffen, dass Millionen von Krankenversicherten die Möglichkeit haben, sich die App auf Rezept von ihrem Arzt oder ihrer Ärztin verschreiben zu lassen. Doch was muss eine Digitale Gesundheitsanwendung, kurz DiGA, eigentlich alles können? Und was muss gegeben sein, damit die App erfolgreich in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufgenommen wird?
Dr. Roland Wiring, Rechtsanwalt der Kanzlei CMS und Experte im Bereich Medizinprodukte, beantwortet die wichtigsten Fragen.
MedServation: Welche Eigenschaften muss eine DiGA besitzen?
Dr. Roland Wiring: Grundvoraussetzung ist, dass es sich bei der DiGA um ein digitales Medizinprodukt handelt. Entscheidend ist die medizinische Zweckbestimmung der Software. Die DiGA muss also die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen unterstützen. Reine Fitness-Tracker oder andere Lifestyle-Apps können nicht in die Erstattung gelangen. Gleiches gilt für Programme, die der Primärprävention dienen. Die DiGA muss CE zertifiziert und in die Risikoklasse I oder IIa, also in eine der beiden niedrigen Risikoklassen fallen. Eine Software mit höherem Risikopotential kommt für eine Erstattung nicht in Betracht.
“Reine Fitness-Tracker oder andere Lifestyle-Apps können nicht in die Erstattung gelangen.”
Wichtig ist, dass die Hauptfunktion der DiGA auf digitalen Technologien beruht und dass der medizinische Zweck gerade wesentlich durch diese digitale Hauptfunktion erreicht wird. Eine Anwendung zum bloßen Auslesen oder Steuern eines Gerätes genügt nicht. Eine DiGA kann neben der Software auch Geräte, Sensoren oder andere Hardware wie beispielsweise Wearables umfassen. Allerdings muss die Hauptfunktion eine überwiegend digitale sein, die Hardware muss für die Erreichung des Zwecks der DiGA notwendig sein und es darf sich nicht um privat zu finanzierende Gegenstände des täglichen Lebens wie beispielsweise eine Gymnastikmatte oder Smartphone zur Umsetzung der durch die DiGA angeleiteten Übungen handeln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fasst es letztlich so zusammen: DiGA sind „digitale Helfer“ in der Hand der Patienten.
Um im Verzeichnis erstattungsfähiger DiGA nach § 139e SGB V gelistet zu werden, muss eine DiGA die in §§ 3 bis 6 DiGAV definierten Anforderungen an (i) Sicherheit und Funktionstauglichkeit, (ii) Datenschutz und Informationssicherheit sowie (iii) Qualität, insbesondere Interoperabilität erfüllen. Außerdem muss die DiGA positive Versorgungseffekte zeigen. All diese Kriterien muss der Hersteller dem BfArM gegenüber darlegen – keine ganz triviale Angelegenheit, wie die ersten praktischen Erfahrungen mit dem Antragsverfahren zeigen.
MedServation: Wie verläuft das „Fast-Track“ Verfahren / das Bewertungsverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte?
Dr. Roland Wiring: Die Details zum Antragsverfahren und zur Ausgestaltung des DiGA-Verzeichnisses hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) geregelt. Das BfArM hat auf dieser Basis einen Leitfaden veröffentlicht, der die DiGAV interpretiert und Details zum Verfahren beim BfArM aufzeigt. Der Leitfaden enthält viele praktisch wichtige Angaben zur Auslegung der Vorschriften und zur Handhabung des neuen Prozesses durch das BfArM. Es soll Transparenz zu den konkret zu erfüllenden Anforderungen im Verfahren schaffen.
“Die Entscheidung hängt im Wesentlichen davon ab, ob der Hersteller für die DiGA bereits eine vergleichende Studie zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts vorweisen kann.”
Für die Aufnahme in das Verzeichnis gibt es grob gesagt zwei Arten: Eine vorläufige oder direkt die endgültige Aufnahme. Diese Entscheidung hängt im Wesentlichen davon ab, ob der Hersteller für die DiGA bereits eine vergleichende Studie zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts vorweisen kann oder diese erst noch erstellt werden muss.
Das Prüfverfahren beim BfArM ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Die Bewertungszeit beträgt drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Allerdings bedarf die Antragseinreichung einiger Vorbereitung: Die Anforderungen, die das BfArM stellt, sind recht hoch. Kern des Verfahrens ist dann die Prüfung der Herstellerangaben zu den gesetzlich geforderten Produkteigenschaften: Vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
Das Antragsverfahren erfolgt ausschließlich digital. Dafür gibt es ein Antragsportal beim BfArM. Über dieses Portal können und müssen alle wesentlichen Schritte erfolgen: Neben der Antragstellung auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, die Einreichung von Unterlagen zum Ablauf der Erprobungsphase oder die Beantragung einer Verlängerung der Erprobungszeit sowie die Anzeige zu wesentlichen Veränderungen.
Dürfen DiGAs beworben werden? Wer haftet bei technischen Störungen? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie im zweiten Teil des Interviews mit Herrn Dr. Wiring: Zum nächsten Artikel