Rechtliche Anforderungen der App auf Rezept – Teil 2
Geposted am: 10. September 2020
Im ersten Teil unseres Interviews mit Dr. Roland Wiring haben wir über die Eigenschaften einer DiGA und das Bewertungsverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gesprochen. In Teil zwei beantwortet Dr. Wiring die wichtigsten Fragen zu den Themen Werbung, Haftung und den Pflichten der DiGA-Anbieter.
MedServation: In welchem Umfang dürfen DiGAs beworben werden?
Dr. Roland Wiring: Das ist ein aus meiner Sicht zentrales Thema. Der erfolgreiche Vertrieb einer DiGA wird auch davon abhängen, wie gut und präzise Ärzte/innen und Patienten/innen über die passende DiGA informiert sind. Ein wichtiges Mittel in diesem Zusammenhang ist das Bewerben von DiGAs, sowohl gegenüber Fachkreisen als auch gegenüber Patienten. Dafür gelten besondere rechtliche Rahmenbedingungen. Gerade für Unternehmen, die neu in der Gesundheitsbranche sind – sei es, weil sie Start-Ups sind oder aus anderen Industriebereichen stammen, wie der Medien- oder Technologiebranche – ist das recht enge Korsett der werbe- und antikorruptionsrechtlichen Vorgaben mitunter ungewohnt.
“Bei einem Verstoß gegen die Vorgaben des HWG drohen insbesondere Abmahnungen und gerichtliche Verbote.“
DiGAs sind Medizinprodukte. Auf Äußerungen und Handlungen, die den Absatz solcher Medizinprodukte fördern sollen, finden die Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) Anwendung. Das HWG enthält Vorschriften über die Zulässigkeit von Werbemaßnahmen. Bei einem Verstoß gegen die Vorgaben des HWG drohen insbesondere Abmahnungen und gerichtliche Verbote. So kann ein Wettbewerber wegen einer irreführenden Werbeaussage auf Grundlage des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerbs (UWG) abmahnen und einen Antrag auf Erlass einer gerichtlichen einstweiligen Verfügung stellen. Bekommt er Recht, muss das betroffene Unterlegen seine Werbeaussage unterlassen.
“Im Unterschied zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln dürfen DiGA auch gegenüber Patienten beworben werden.”
Im Unterschied zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln dürfen Medizinprodukte – und damit auch DiGA – sowohl gegenüber Fachkreisen, also im Wesentlichen Ärzten, als auch gegenüber Patienten beworben werden. Ein direkte Patientenansprache ist also möglich. Dabei sind die im HWG niedergelegten Verbote zu beachten: So darf eine Werbung nicht irreführend sein. Das bedeutet in diesem Kontext vor allem, dass Wirkaussagen auf einer hinreichend validen wissenschaftlichen Grundlage stehen müssen. Mit Testimonials, Patienten-Stories oder Dankesschreiben von Patienten darf geworben werden, solange die Werbung nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt.
Die DiGAV enthält Vorschriften zur Werbung in digitalen Gesundheitsanwendungen. So ist insbesondere das Anpreisen eines Produktes oder einer Dienstleistung mit dem Ziel der Absatzförderung untersagt. Der Begriff der Werbung wird nicht näher definiert, er differenziert nicht danach, ob es um die Eigenwerbung des Herstellers oder Fremdwerbung für Angebote Dritter geht. Eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu Werbezwecken darf nicht stattfinden.
MedServation: Wer haftet bei technischen Störungen, d.h. wenn die DiGA mal nicht so funktioniert wie vom Patienten gewünscht?
Dr. Roland Wiring: Das hängt davon ab, in wessen Verantwortungsbereich die technische Störung fällt. Handelt es sich um eine Störung der DiGA als solche, ist der Hersteller der App dafür verantwortlich. Etwaige dadurch verursachte Schäden können dann zu ersetzen sein. Liegt es demgegenüber an anderen technischen Voraussetzungen, etwa weil die Datenübertragung technisch nicht funktioniert oder die Internetverbindung nicht stabil ist, wird sich der Hersteller mit dem Argument verteidigen können, dass das nicht mehr in seine Sphäre fällt.
Allerdings müssen digitale Gesundheitsanwendungen robust gegen Störungen und Datenverluste sein. Typische Störungsursachen wie Unterbrechungen in der Strom- und Internetversorgung müssen nach Möglichkeit durch technische Maßnahmen vermieden werden. So soll der Hersteller unter anderem sicherstellen, dass die auftretenden Störungen umgehend behoben werden und dass keine Datenverfälschungen oder Datenverluste entstehen.
MedServation: Sind Anbieter zur stetigen Weiterentwicklung ihrer digitalen Gesundheitsanwendung verpflichtet und müssen neue Funktionen erneut vom BfArM bewertet werden?
Dr. Roland Wiring: Bei Änderungen an der DiGA muss der Hersteller prüfen, ob es sich dabei um wesentliche Veränderungen gemäß § 18 DiGAV handelt. Eine solche muss dem BfArM angezeigt werden. Hierzu kann der Hersteller den Prüfbogen des BfArM für eine erste orientierende Selbsteinschätzung nutzen. Die Pflicht zur Anzeige wesentlicher Änderungen besteht unabhängig davon, ob eine DiGA dauerhaft oder zur Erprobung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde. Auch während der Erprobung ist die Vornahme wesentlicher Veränderungen anzeigepflichtig.
“Wenn das BfArM Kenntnis von vorgenommenen Änderungen einer DiGA erhält, (…) kann das BfArM die betroffene DiGA aus dem Verzeichnis streichen.”
Sicherheitsrelevante Änderungen müssen im Rahmen des Medizinprodukterechts direkt umgesetzt und gemeldet werden. Wenn dann noch eine zusätzliche Anzeige als „Wesentliche Änderung“ nach §139e SGB V erforderlich sein sollte, müsste auch sie erfolgen. Wichtig ist: Wenn das BfArM Kenntnis von vorgenommenen Änderungen einer DiGA erhält, die dem BfArM gegenüber nicht oder nicht rechtzeitig (drei Monate vor Durchführung der Änderung) angezeigt wurden, kann das BfArM die betroffene DiGA aus dem Verzeichnis streichen.
MedServation: Muss die DiGA auf allen Geräten und Betriebssystemen funktionieren? Wie sieht es mit älteren Geräten aus?
Dr. Roland Wiring: Die DiGA muss auf den Geräten und mit den Betriebssystemen funktionieren, die der Hersteller als kompatibel angegeben hat. Derartige Angaben zu den Kompatibilitätszusagen beziehen sich auf die mobile Hardware, Betriebssysteme, Browser, Zusatzgeräte usw. mit denen die Funktionsfähigkeit der DiGA umfänglich und erfolgreich getestet wurde. Im Fall von Betriebssystemen und Browsern sollte die Major Release Nummer angegeben werden (z. B. Google Chrome Version 80).
Vielen Dank an Dr. Roland Wiring für das Interview!